膠原蛋(dan)白線縫合線產品說明(ming)

 一.成分

可吸收性外科縫線由健康(kang)青山羊腸衣中的膠原蛋(dan)白加工而成腸衣中的主要成分是(shi)膠原蛋(dan)白，有11種(zhong)膠原蛋(dan)白類型，結構式為∝型，其平均(jun)分子(zi)量約(yue)為35.4萬道爾頓， 其中膠原蛋(dan)白含量為82.39%，熾灼殘渣為1.01%/100g在(zai)人體內徑酶解產生二肽等低聚物，被人體組(zu)織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不鏽鋼絲。

二．成品特征

 抗張強度：縫合線線徑均(jun)勻，抗張強度符(fu)合要求。

吸收：本縫合線植入組(zu)織後不同線號不同組(zu)織部位在(zai)吸收上略(lue)有差(cha)異，一般(ban)植入組(zu)織7天開始吸收，30天開始大(da)量吸收，60-90天完全被吸收。

生物相容性：符(fu)合標準要求。

三．規格： 

膠原蛋(dan)白帶針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照(zhao)針體彎曲(qu)弧度分別(bie)有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術要求 原注冊證號:國械注準20173650800，延續(xu)注冊證號:國械注準20173020800

五．產品用途，適用範圍

該(gai)產品主要用於普(pu)外科，婦科，婦產科手術中對人體組(zu)織的縫合、結紮。

六，禁忌症

本產品不適用於心血(xue)管(guan)和神(shen)經組(zu)織 的手術縫合。

七．使用方法和注意事(shi)項

1. 抗張強度因(yin)線徑粗細而異，應(ying)考慮縫合部位的資質張力(li)和傷口(kou)愈合期，選(xuan)擇適當的線號。

2. 使用前，應(ying)注意小包(bao)裝是(shi)否破(po)損，發現(xian)破(po)損是(shi)不得使用並做毀棄處理，對毀棄處理的縫合線進行掩埋。

3. 縫線取出後，建議(yi)在(zai)生理鹽(yan)水中浸泡(pao)2-3分鍾，可使用線體變軟易於縫合。產品經Y射線滅菌，操(cao)作過程(cheng)應(ying)嚴(yan)格按照(zhao)無菌操(cao)作規範進行操(cao)作，縫合線不可重複滅菌，消毒。

4. 避免在(zai)操(cao)作過程(cheng)中損傷縫線，如用硬物夾持或扭，折縫線，為使打(da)結更(geng)為安全可靠，建議(yi)多打(da)幾(ji)道外科扁(bian)平結或方結，但打(da)結時勿(wu)用爆(bao)發力(li)。縫合針均(jun)設計有持針部位，請於該(gai)部位持針，避免持針時損傷縫合針尖(jian)部，刃口(kou)以及針線結合部位。

5. 縫合過程(cheng)如發現(xian)縫線意外斷裂時，應(ying)及時更(geng)換(huan)大(da)一型號的縫線使用。

6. 本產品為一次性使用器械，禁止間斷分次使用，以避免縫線汙(wu)染(ran)。

八．存儲及運輸(shu)要求：

 本產品應(ying)存儲於相對濕度不大(da)於80%，無腐(fu)蝕性氣(qi)體，溫度低於28℃，清潔和通(tong)風良好的室內環境中。避免高溫，高濕和陽(yang)光(guang)直射。運輸(shu)中應(ying)防(fang)止破(po)損和潮濕。

九．有效期

 本產品在(zai)遵守存儲規定(ding)的條件(jian)下，自滅菌之日起(qi)，有效期為三年，生產日期詳見包(bao)裝袋。